CSCO指南重磅更新 | 信迪利单抗联合伊匹木单抗N01新辅助治疗可切除IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷结肠癌获I级推荐

2026年CSCO结直肠癌诊疗指南迎来一项重要更新——新增对于微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）分层的cT4或N+患者，先行信迪利单抗联合伊匹木单抗N01治疗，然后行根治性手术，为I级推荐¹。这标志着结肠癌围术期的治疗理念正在发生深刻转变。

图1 2026 CSCO结直肠癌诊疗指南：围手术期治疗¹

视频来源：丁香园/CCMTV

这一重磅推荐，基于扎实的临床研究证据——前期Ib临床研究结果显示，信迪利单抗联合伊匹木单抗N01的方案将病理完全缓解率（pCR）从单免治疗的46.7%提升至78.4%，且达到统计学显著差异²。更重要的是，在中位21.4个月的随访中，未见一例患者出现疾病复发或转移²。后续确证性的III期临床研究首批50例患者中，pCR率更高达82%，进一步验证了前期数据的可靠性和重复性³。此外，对MSI-H/dMMR型局部进展期结肠癌，新辅助免疫治疗只需短周期（6周，即2个治疗周期）⁴。

新版指南的发布，同时也在呼吁“检测先行”。 2026年CSCO指南对于结肠癌诊断方法，全结肠镜检查+活检+肛门指诊仍为I级推荐¹。而就活检（含内镜活检或肿物穿刺活检），免疫组织化学/分子病理检测，仍将MMR蛋白表达/MSI检测，作为I级推荐¹。也就是说，在治疗决策之前，尽早明确所有结直肠癌患者的微卫星不稳定性（MSI/MMR）状态，是实现精准分层、把握最佳治疗窗口的前提。此外，指南还倡导重视多学科诊疗团队（multidisciplinary team, MDT）的作用，MDT的实施过程中由多个学科的专家共同分析患者的临床表现、影像、病理和分子生物学资料，对患者的一般状况、疾病的诊断、分期/侵犯范围、发展趋势和预后做出全面的评估，并根据当前国内外治疗规范/指南或循证医学依据，结合现有对的治疗手段，为患者制订最适合的整体治疗策略¹。

图2 2026 CSCO结直肠癌诊疗指南：结肠癌诊断方法、病理学诊断原则¹

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“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，还有1个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，14个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

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2.本文仅旨在传递科研及科普资讯，不视为任何治疗方式或药品的推荐及建议，如有不适，请务必遵医嘱用药治疗。

3.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。

参考文献：

1.《2026 CSCO结直肠癌诊疗指南》

2.Wang F, et al. Cancer Cell. 2025 Oct 13;43(10):1958-1967.e2.

3.Ruihua Xu, et al. 2025 ESMO IO. Poster127 4.伊匹木单抗N01注射液说明书（核准日期2025年12月22日）

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